总装图
首先以三氯化铝,氢氧化钠,氯化钠为原料制得佐剂,灭菌后再将佐剂加入由重组新型冠状病毒蛋白(CHO细胞)原液,稀释液和注射用水混合液。灭菌,搅拌均匀后经过检查合格后制得成品。首先在配液罐A中加入一定量注射用水,按配比量加入三氯化铝,常温搅拌,再加注射用水至每升注射用水含三氯化铝13.35g,在配液罐B中加入一定量注射用水,按配比量加入氢氧化钠,常温搅拌,再加注射用水至每升注射用水含氢氧化钠12g,待用;然后在配液罐C中加入一定量注射用水,按配比量加入氯化钠,常温搅拌,加注射用水至每升注射用水含氯化钠14.75g,待用;在反应罐D中分别加入来自配液罐A经除菌过滤后的三氯化铝溶液、来自配液罐B经除菌过滤后的氢氧化钠溶液(加入的三氯化铝与氢氧化钠的摩尔比为1:3),搅拌,加热至70℃,完全反应10小时至反应终点,反应完毕,继续搅拌,再加入来自配液罐C经除菌过滤后的氯化钠溶液*,搅拌,得到佐剂溶液,检验合格后保存待用。然后对反应罐D中的佐剂溶液进行实罐灭菌(灭菌时间不小于30分钟,121℃);在配液罐E中加入新冠疫苗原液(一次性储液袋包装)、稀释液和注射用水,搅拌,再除菌过滤进入配制罐F。在配制罐F中加入经过实罐灭菌的佐剂溶液,搅拌混匀,检验合格后保存待用(6~10小时内完成灌装)
烘干捆扎
原料到除菌
理瓶到喷码
设备一览表